宁波ISO13485认证 宁波一企业获得浙江省首张医用空气集中供应系统注册证
发布时间: 2022-03-08 10:46 点击：
宁波ISO13485认证 宁波一企业获得浙江省首张医用空气集中供应系统注册证
从宁波市市场监管局获悉，日前，宁波奉天海供氧净化成套设备有限公司在浙江省药品监督管理局完成医用空气集中供应系统产品注册，成为全省首家成功完成产品注册的医用中心供氧生产企业（业内对这类产品的生产企业统称为医用中心供氧企业），年内有望实现产值1亿元。
据了解，医用空气集中供应系统主要用于重症监护病房（ICU）、抢救室、血液透析、高压氧舱等，通过提供压缩空气驱动呼吸机等医疗工具，以及气动锯、钻、各种洁净密封门。2018年8月新实施的《医疗器械分类目录》，将医用空气集中供应系统与医用中心供氧系统、医用中心吸引系统一并纳入第二类医疗器械管理范畴，需要取得医疗器械注册证才能生产销售。
由于国内医疗器械检验机构均无相关检验资质，造成近三年来宁波15家相关生产企业始终无法申报产品注册，国内市场份额逐渐被江苏、山东、四川等地的企业取代，从原来的30%降到了如今的不足15%。“我们发现，根据国家药监局出台的《医疗器械注册指定检验工作管理规定》，如果医疗器械产品注册检验时，待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验机构承检范围内，可以由相应的药品监督管理部门依据注册检验申请人的申请，指定医疗器械检验机构开展注册检验。”宁波市市场监管局医疗器械处相关负责人表示。
基于该项规定，宁波市市场监管局多次组织邀请省药监局、省医疗器械检验研究院、省医疗器械审评中心等部门到宁波与企业现场对接。2021年8月，由省医疗器械审评中心制定出台医用空气集中供应系统指定检验程序，细化明确产品技术条款要求，使企业“有章可循、按需生产”，解决医用空气集中供应系统注册检验积压难题。据悉，今年宁波预计将有3到5家企业依法完成产品注册，未来一年内有望实现产值增长5亿元至10亿元。
认证流程
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下:
一、初次认证
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。
5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。
4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证
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