浙江ISO9001认证 浙江省药品化妆品审评中心连续两年零缺陷通过ISO9001质量管理体系审 发布时间: 2021-11-23 14:30 点击:
浙江ISO9001认证 浙江省药品化妆品审评中心连续两年零缺陷通过ISO9001质量管理体系审核
浙江省药品化妆品审评中心(浙江省药品不良反应监测中心)
主要职责:
(一)承担省药监局审批和备案的药品、医疗机构制剂等注册、再注册及变更的技术审评工作。
(二)承担全省药物临床试验机构、药物安全性评价机构检查和药品、医疗机构制剂注册检查的相关技术工作。
(三)承担药品、化妆品审评专家库的组建和管理工作,参与检查员队伍的管理。
(四)组织开展省药监局备案的进口及国产普通化妆品的技术审核和备案后资料技术审查工作。
(五)拟订承担药品、化妆品技术审评、审查细则。
(六)组织实施药物警戒制度。承担全省药品、化妆品不良反应报告收集、调查、分析、评估和预警及监测信息网络建设等工作。
(七)组织全省药物滥用监测数据采集、核实、上报与分析评价。
(八)开展药品、化妆品上市后安全性评价和研究工作。
(九)承担全省药品、化妆品技术审评和不良反应监测、药物滥用监测工作的宣传和业务指导等工作。
(十)完成省药品监督管理局交办的其它任务。
近日,认证公司委派专家检查组对省药品化妆品审评中心ISO9001质量管理体系开展了监督审核和扩项审核。因疫情防控需要,本次审核采用线下现场审核和线上远程审核相结合的方式进行。
为推进GCP/GLP机构监督检查工作常态化、规范化开展,中心今年重点实施了新领域开展的设计与开发,建立了相关工作程序并圆满完成了试运行。9月,为了评价质量管理体系的充分性、适宜性和有效性,中心按计划开展了质量管理体系的年度内审和管理评审,对发现的问题积极纠正预防,通过持续改进保持体系健康运行。
本次外审,检查组通过查阅文件、核对记录、重点提问、现场抽样等方式开展了全要素的质量管理体系现场审核,对中心质量体系运行的有效性和符合性给予了高度评价,现场未提出不符合项。中心连续两年零缺陷通过外部审核。
省药化审评中心后续将继续高度重视质量管理体系运行工作,确保各项工作规范有序开展,不断提升中心内部管理和外部服务质量。
ISO 9001是由全球第一个质量管理体系标准 BS 5750(BSI撰写)转化而来的,ISO 9001是迄今为止世界上最成熟的质量框架,全球有161个国家/地区的超过75万家组织正在使用这一框架。ISO 9001不仅为质量管理体系,也为总体管理体系设立了标准。它帮助各类组织通过客户满意度的改进、员工积极性的提升以及持续改进来获得成功。
进入21世纪,信息化发展步伐日渐加速,很多企业重构信息化实现了自身核心竞争力的助力,QIS质量管理信息系统已经在汽车、电子等行业全面应用和推广,为支持ISO9001质量管理体系的电子化提供了平台支撑,并嵌标准的QC七大手法、TS五大手册、质量管理模型,使ISO9001质量管理系统数字化成为可能。
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